什么是工作標(biāo)準(zhǔn)品對照品?相信對于不少人來說，工作標(biāo)準(zhǔn)品對照品是一個很新鮮的名字，是指在工作上用到的嗎?答案當(dāng)然是錯誤的，工作標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)簡單點來說就是對于中檢所沒有貨的，或是中檢所目前所沒有提供的標(biāo)準(zhǔn)品對照品，我們可以統(tǒng)稱為：工作標(biāo)準(zhǔn)品對照品!

小編很多次提供到過標(biāo)準(zhǔn)品和對照品并非都是同一個概念，而且特意寫了一篇標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的區(qū)別文章進(jìn)行詳細(xì)說明，詳情請點擊：如何區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)品與對照品，對照品的作用有哪些，當(dāng)然，小編所講是針對中檢所能提供的產(chǎn)品，而工作標(biāo)準(zhǔn)品對照品是中檢所所不能提供的，所以我們需要對工作標(biāo)準(zhǔn)品對照品的操作進(jìn)行一個規(guī)程!

工作標(biāo)準(zhǔn)品對照品操作規(guī)程
 

　工作標(biāo)準(zhǔn)品對照品操作規(guī)程詳情說明

目的：建立工作標(biāo)準(zhǔn)品的管理規(guī)程。對自制的工作標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)化驗證，保證工作標(biāo)準(zhǔn)品與基本標(biāo)準(zhǔn)品的等效性，從而確保測定結(jié)果的準(zhǔn)確性。

范圍：QC檢測過程中所用的所有工作標(biāo)準(zhǔn)品。

責(zé)任：QC

內(nèi)容：

1、法定標(biāo)準(zhǔn)品及標(biāo)定檢驗方法：法定標(biāo)準(zhǔn)品是指USP、EP、CP等標(biāo)準(zhǔn)品的現(xiàn)行批號，要選擇藥典的檢驗方法；不同的標(biāo)準(zhǔn)采用不同的藥典檢驗方法。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立：要首先建立工作標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，總的原則是在原法定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立，該標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)于藥典標(biāo)準(zhǔn)；要將主成份含量提高，有關(guān)物質(zhì)的限度降低，其它項目可不變。

3、工作標(biāo)準(zhǔn)品的來源和標(biāo)定：

a、工作標(biāo)準(zhǔn)品的來源：近期生產(chǎn)的質(zhì)量較好的放行原料藥，外購的符合含量要求的化合物。

b、要按照工作標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定檢驗；標(biāo)定時要全檢，復(fù)標(biāo)時只測定含量；標(biāo)定或復(fù)標(biāo)合格后,經(jīng)批準(zhǔn)后，可用作工作標(biāo)準(zhǔn)品；如果選用了近期生產(chǎn)的質(zhì)量較好的放行原料藥作為工作標(biāo)準(zhǔn)品，標(biāo)定時可以只測定含量。

c、有BP、USP或EP等標(biāo)準(zhǔn)品時，如果標(biāo)定的是USP工作標(biāo)準(zhǔn)品，那么標(biāo)定時要使用USP現(xiàn)行批號的法定標(biāo)準(zhǔn)品，其它類推。

4、工作標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定過程：若需要，應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行預(yù)處理(如干燥)；選用兩個熟練的人員進(jìn)行標(biāo)定;各稱取一份法定標(biāo)準(zhǔn)品，三份樣品;系統(tǒng)適應(yīng)性試驗應(yīng)合格； 同一化驗員含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于0.5%，不同化驗員含量結(jié)果平均值的相對偏差應(yīng)不大于0.3%，平均后作為標(biāo)定結(jié)果。

5、無BP、USP或EP等標(biāo)準(zhǔn)品時，當(dāng)無*標(biāo)準(zhǔn)品時，自制工作標(biāo)準(zhǔn)品需按以下方法的進(jìn)行標(biāo)化：同一批號分別稱取5份樣品，每份樣品進(jìn)樣兩次，含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于1.0%，經(jīng)計算后的結(jié)果作為此自制標(biāo)準(zhǔn)品的*純度值；此方法的每個平行樣結(jié)果都必須符合己確立的指標(biāo)時方可使用；此時，總平均值可用作自制標(biāo)準(zhǔn)品的純度值；但此結(jié)果要考慮到水、殘留溶劑或殘渣的含量對結(jié)果的影響,要進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

6、工作標(biāo)準(zhǔn)品的有效期及復(fù)標(biāo)日期：工作標(biāo)準(zhǔn)品的有效期為兩年(從標(biāo)定之日起算，短于原料藥的有效期)；工作標(biāo)準(zhǔn)品含量每半年復(fù)標(biāo)一次，工作標(biāo)準(zhǔn)品的批號在原料藥的批號后加-RS，作為工作對照品的批號。

　　
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